Việt Nam thử nghiệm thuốc điều trị COVID-19 trên người

Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc trị COVID-19 Vipdervir đã chứng minh tính an toàn và khả năng ức chế phát triển SARS-CoV-2 cũng như tăng cường miễn dịch...

Ngày 10/8, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam (Viện Hàn lâm) đã phối hợp với Bộ Y tế tổ chức buổi họp báo trực tuyến công bố kết quả nghiên cứu thuốc điều trị COVID-19.

Trước đó, ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế) đã thống nhất phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng thuốc từ dược liệu Việt Nam Vipdervir trên bệnh nhân COVID-19 đang điều trị tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung tương.

Nhóm nghiên cứu đã sàng lọc các hoạt chất chính và xác định tạo được tổ hợp trong các thảo dược có ái lực liên kết mạnh với các đích phân tử liên quan quá trình xâm nhập và tăng sinh của SARS-CoV-2 nhằm bào chế loại thuốc này.

Thuốc Vipderver được bào chế trên cơ sở có được tương tác cộng hưởng của các hoạt chất theo cơ chế.

Theo đó, thuốc ngăn cản sự bám dính của virus với tế bào chủ, làm mất khả năng xâm nhập của virus trong tế bào chủ; làm ức chế khả năng nhân lên của virus trong tế bào. Điều này đồng nghĩa với việc các hạt virus đã xâm nhập vào bên trong tế bào chủ cũng sẽ mất khả năng tăng sinh.

Thuốc cũng kích hoạt các tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các hạt virus.

Qua thử nghiệm trên vật nuôi thỏ, nhóm nghiên cứu đã chứng minh thuốc Vipdervir an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển của virus H5N1 và SARS-CoV-2. Thuốc cũng có tác dụng tăng cường miễn dịch khi thử nghiệm trên động vật.

Cụ thể, sau khi cho thỏ uống hỗn dịch mẫu thử liên tục trong 28 ngày với 2 mức liều là 0,378 viên/kg thỏ/ngày (tương ứng với mức liều tối đa dùng cho người là 6 viên/người/ngày) và 1,133 viên/kg thỏ/ngày (cao gấp 3 lần so với liều dùng tối đa ngoại suy từ liều dùng của người), mẫu thử không ảnh hưởng đến cân nặng, thể trạng, vận động của thỏ thí nghiệm.

Thỏ khỏe mạnh, tăng cân. Không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa các nhóm thử và nhóm chứng về cân nặng của thỏ ở trước, giữa và sau thử nghiệm.

Nhóm nghiên cứu cũng không nhận thấy bất thường ở các tổ chức nội tạng của thỏ thí nghiệm khi quan sát đại thể cũng như tổn thương mô bệnh học của gan, thận và phổi khi quan sát vi thể ở các nhóm thử và nhóm chứng.

Kết quả đánh giá cũng cho thấy thuốc Vipdervir có khả năng ức chế được sự phát triển của SARS-CoV-2 ở nồng độ virus cho kết quả xét nghiệm dương tính (F0).

Về khả năng tăng cường miễn dịch, thuốc Vipdervir được sử dụng với liều lường và thời gian nhất định cũng cho thấy xu hướng kích thích miễn dịch ở các mức độ khác nhau.

Như vậy, thuốc Vipdervir chứa các hoạt chất tác dụng theo các cơ chế: Phong tỏa Spike-S của SARS-CoV-2 và thụ thể ACE2 trên tế bào chủ để ngăn chặn sự tiếp xúc và xâm nhập của virus vào tế bào; Ức chế các enzyme liên quan tới quá trình nhân lên của SARS-CoV-2; Kích hoạt các tế bào của hệ miễn dịch của người bệnh.

Các cơ chế này sẽ cộng hưởng tác động, qua đó giúp phòng và hỗ trợ điều trị COVID-19.

PGS.TS Lê Quang Huấn, Chủ nhiệm đề tài, khẳng định: "Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh tính an toàn và khả năng ức chế phát triển SARS-CoV-2 cũng như tăng cường miễn dịch. Đây là cơ sở sở khoa học quan trọng để chúng tôi đề nghị tiếp tục nghiên cứu hiệu quả điều trị COVID-19 trên người bệnh ở giai đoạn lâm sàng".

Theo quy định, thuốc Vipderver cần tiếp tục nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng để có thể đánh giá hiệu quả điều trị COVID-19 trước khi sử dụng đại trà.

Hiện thuốc đang được nhóm nghiên cứu xây dựng quy trình tạo viên nén trên cơ sở các thảo dược Việt Nam (đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển), đảm bảo khả năng sản xuất kịp thời phục vụ phòng, chống dịch.

Bộ Y tế đang chỉ định cho Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bệnh viện Đống Đa và Bệnh viện Đức Giang tham gia tuyển đối tượng nghiên cứu. Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, hiện nay F0 thể nhẹ và vừa nhiều tại Việt Nam rất nhiều nên việc tuyển đối tượng nghiên cứu khá thuận lợi trong thời điểm hiện nay. Ưu việt của sản phẩm là thuốc y học cổ truyền mà người dân hiện nay mong muốn có sản phẩm tương tự trong điều trị.

Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã đánh giá tính an toàn trên người tình nguyện khi sản phẩm sử dụng thảo dược nên cho phép triển khai ngay giai đoạn 2, 3 trên đối tượng đích là bệnh nhân.

Giai đoạn 2 sẽ triển khai thử nghiệm trên 60 đối tượng để dò liều tối ưu, chỉ định liều thuốc điều trị. Có 2 nhóm có đối chứng tham gia nghiên cứu gồm 1 nhóm điều trị phác đồ nền theo Bộ Y tế, 1 nhóm điều trị theo phác đồ nền với sản phẩm nghiên cứu.

Kết thúc giai đoạn 2, sau khi đánh giá an toàn, khả năng giảm tải lượng virus của các liều và chọn liều tối ưu, Hội đồng Đạo đức Quốc gia cho phép chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 200 người để đánh giá so sánh giữa 2 nhóm.

"Hy vọng với thời gian nghiên cứu khoảng 2-3 tháng, cùng 1-2 tháng đánh giá tổng kết, dự kiến cuối năm chúng ta sẽ cấp phép lưu hành cho sản phẩm này. Bộ Y tế sẽ phối hợp với Viện huy động mọi nguồn lực từ doanh nghiệp, nhà sản xuất, đón nhận nghiên cứu cơ bản để có đánh giá nhanh nhất, khoa học nhất, có sản phẩm phục vụ người dân”, ông Nguyễn Ngô Quang nói.

Xuân Hưng